Redacción (ALN).- Los impulsores del primer ensayo clínico en personas de una vacuna española frente a la covid-19, en el que participarán decenas de voluntarios de entre 18 y 39 años, calculan que su aprobación final por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) podría llegar en el primer trimestre de 2022 o, en todo caso, a principios del segundo semestre.
La investigadora principal del estudio sobre la vacuna de Hipra, Lorna Leal, celebró este jueves la buena acogida del ensayo entre los voluntarios tras ser aprobado por la Agencia Española del Medicamento. «El reclutamiento ha ido muy bien. Desde el Hospital Clínic, el Hospital Trueta e Hipra se hizo un llamamiento a la población, por si estaban interesados en participar, y la verdad es que la respuesta fue muy buena, recibimos muchísimas llamadas y correos electrónicos mostrando interés en participar», dijo Leal, reseña Antena 3.
La Agencia Española del Medicamento ha señalado que el ensayo tendrá que acreditar la seguridad y tolerancia de la vacuna, además de la inmunogenicidad y eficacia como objetivos secundarios. Luego se probará entre los voluntarios sanos.
Fuentes de la compañía dijeron al ABC que a 25 de ellos se les administrará el prototipo Hipra y al resto, la vacuna Pfizer, siempre de manera aleatoria y sin que los voluntarios sepan qué fármaco les inoculan. Todos ellos recibirán dos dosis con una separación de 21 días entre ellas. Dentro de esta fase, además, se administrará primero una dosis más baja y después, si no se han detectado problemas de seguridad, se irán acotando las cantidades óptimas.
Se estima que a partir del 23 de agosto se podrían empezar a administrar las dosis. De esta investigación dependerá la versión final de la vacuna, que, como ocurre en estos casos, en esta fase del ensayo todavía puede ir ajustándose. Si todo sale como se espera, la fase IIb-IIIarrancaría en octubre con miles de voluntarios, donde colaborarían varios hospitales españoles, así como de Italia y Portugal.
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